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農業部辦公廳文件中藥材前處理提取獸藥GMP證書


什邡市日本毛片藥物原料廠  2013-06-05  瀏覽:3885次
                                                                               農業部辦公廳文件
                                                    (征求意見稿)

各省、自治區、直轄市畜牧(農牧、農業)廳(局、辦):

  為進一步完善獸藥GMP檢查驗收評定標準,解決獸藥GMP檢查驗收工作中遇到的問題,經研究,現就獸藥GMP檢查驗收中有關事宜通知如下,並請各省、自治區、直轄市畜牧主管部門將上述內容告知轄區獸藥生產企業。

  一、獸藥生產企業(以下簡稱企業)對原生產線部分功能間或設備進行改造且不改變原驗收範圍的,應向獸藥GMP辦公室提交申請,經核準並改造完成後,將對其獸藥GMP生產條件核查,提出核查意見並進行結果認定。

  二、《獸藥GMP證書》有效期內從未組織過相關產品生產或未取得獸藥產品批準文號生產線的,企業申請驗收時將按照新建生產線驗收。其中,獸用生物製品企業按照《獸藥生產質量管理規範檢查驗收辦法》(農業部公告第1427號)第二十六條規定執行。

  三、同一企業的獸藥生產線設置在不同生產地點(廠址)的,應分別驗收,並在驗收報告結論中標明與驗收範圍相對應的生產地址。

  四、中獸藥

  (一)廠房設施

  1.對中藥提取物為製劑的前提取部分、且隻生產一種劑型中藥製劑的,中藥提取液可通過管道直接打入製劑車間的配製間,但不能直接打入配液罐;對生產兩種以上(含兩種)劑型的中藥製劑或生產有國家標準的中藥提取物的,應當在中藥提取車間內設置獨立收膏間。潔淨收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。

  2.獨立收膏間的潔淨級別應與製劑車間的配製(液)間潔淨級別相同,若有兩種以上中藥劑型生產線的,收膏間潔淨級別采用就高不就低的原則。

  3.對提取工藝過程中需使用易燃易爆有機溶劑的,其提取車間應為防爆車間,其牆體、燈具、開關、閥門、電機等設施裝備均應符合防爆性能。

  (二)設備

  提取設備應按照獸藥質量標準要求、不同提取工藝和產能產量合理配置。參照配置標準如下:

  1.主要設備:提取罐(煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐)、儲液罐、濃縮設備、乙醇配製罐、乙醇儲罐、沉澱罐、貯藏設施、過濾裝置、幹燥設備等。

  2.提取單體罐容積不得小於1噸(定量),與其配套使用的濃縮、精製、過濾等設備的性能規模須與之相匹配。

  3.采用中藥揮發油作為製劑原料的產品或回流提取工藝的,其提取係統應密閉,並應有冷卻係統裝置。采用中藥揮發油作為製劑原料的產品還應設有分離、收集揮發油的裝置,並具有芳香水儲罐。

  (三)提取工藝

  中藥GMP檢查驗收申報資料應注明提取工藝方法,並提交與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規程。中藥GMP檢查驗收報告應標明提取工藝(參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》)、與提取工藝相適應的擬生產產品。

  (四)中藥材前處理

  1.中藥提取生產線應設置與其生產規模相適應的中藥材前處理設施;

  2.中藥產品生產需使用非淨藥材(包括飲片)的,必須按照淨選、洗藥、切藥、幹燥、粗碎等工藝流程,配置中藥前處理淨製設施,配備揀選工作台、洗藥池或洗藥機、切藥機、幹燥機、粗碎機、除塵機組和藥渣處理等主要設備。

  (五)其他

  1.已有國家獸藥(藥品)標準的中藥提取物和中藥無菌粉製劑按品種驗收。

  2.無國家獸藥(藥品)標準的中藥提取物生產設施須與相應製劑車間同時驗收。

  3.中藥提取車間潔淨區的工作服可以在其它潔淨車間洗滌、整理和暫存,但必須製定合理的工作服傳遞取用規程,避免潔淨區工作服在傳遞及取用過程中受汙染。

    五、化學藥品

  (一)廠房、設備

  1.具有法人資質的獸藥企業應具備獨立的生產區域,保證其生產廠房、倉儲設施和質檢設備獨立,符合獸藥GMP規範要求。

  2.對同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產資質、且設置在同一生產地址的,其獸藥生產必須具備獨立的生產廠房、設備及倉庫,不得與人用原料藥的生產共用上述設施。

  3.同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業,可以共用同一廠區,但必須對各自生產、倉儲等區域進行有效的物理隔離,達到生產區域及倉儲獨立,符合獸藥GMP規定要求。其質檢設施設備和質檢人員必須分別設置,不得共用、兼任,並不得采取委托檢驗方式。

   4.不屬於同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業不得設置在同一廠區。

   5.在不影響其獸藥生產和產品質量的前提下,下列非獸藥產品的生產允許與獸藥生產設置在同一生產地址:

  (1)允許屬於獸用原料藥前體/中間體等化工產品或獸用消毒劑、殺蟲劑等製劑產品所需原料的生產與獸藥的生產設立在同一生產地址,但獸藥生產必須具有獨立的生產區域、廠房設施設備、倉儲區和質檢室。與此無關的其他化工產品不得與獸藥製劑或獸用原料藥的生產設置在同一生產地址。

  (2)允許部分營養性(維生素類、礦物元素及其絡合物)飼料添加劑產品與部分獸藥固體製劑(包括粉劑、散劑、預混劑)的生產設置在同一廠區或同一生產建築物內,但獸藥生產必須具有獨立的生產區域、廠房設施設備、倉儲區和質檢室,並設置有效的物理隔離裝置、設施。其他飼料產品不得與獸藥製劑生產設置在同一廠區或同一生產建築物內。

  6.不得采取租用或購買工業園區的某一獨立區域中的其中一棟樓房或房屋;一棟樓房中的一層或多層設立獸藥生產企業並從事獸藥生產活動。

  7.子宮注入劑和乳房注入劑生產應符合以下要求:

  (1)最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔淨級別應相同。對生產工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種,允許在不同生產階段使用同一條生產線進行生產。

  (2)子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產線。

  (3)除有特殊工藝要求的品種外,含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間,應與製劑的配液間潔淨級別一致。

  (4)檢查驗收報告中應標明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌製劑或非最終滅菌製劑。

  (二)質量管理

  1.企業同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產資質,在保證獸藥檢驗質量的前提下,質檢室設施設備可共同,檢驗人員可兼任,但需持有獸藥檢驗員資格證書。

  2.企業與所屬同一法人或同一集團公司的不同企業的質檢設施設備和質檢人員必須分別設置,不得共用、兼任,並不得采取委托檢驗方式。

  3.除動物實驗外,企業應具備所生產產品及擬生產產品全項質量檢驗的儀器設備,不得委托其他單位(企業)進行產品質量檢驗。

  4.企業所生產產品質量標準涉及動物實驗的(包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目),必須進行檢驗。其中,企業自行開展檢驗的,應具有相關動物實驗設施設備,並持有《實驗動物使用許可證》。采取委托檢驗方式的,選定的被委托方應具有動物實驗資質,並簽訂委托檢驗協議。對采取委托檢驗的,獸藥GMP檢查驗收應重點核實檢驗報告與所生產產品批次的對應關係。

  5.企業擬生產產品需進行動物試驗的,應在申報產品批準文號時提供《實驗動物使用許可證》複印件或被委托方資質證明材料、委托檢驗協議。

  六、獸用生物製品

  (一)新建企業、已取得《獸藥GMP證書》後新增生產線的企業,按照《獸藥生產質量管理規範檢查驗收辦法》(農業部公告第1427號)第二十六條規定實施獸藥GMP檢查驗收。其中,已取得《獸藥GMP證書》後新增生產線的企業,僅對其新增生產線實施驗收。

  (二)擬生產產品尚無獸藥國家標準的,應按靜態驗收,驗收通過的,企業憑獸藥GMP辦公室下發的《現場檢查驗收通知書》進行擬申報新獸藥注冊產品的試生產,取得《新獸藥證書》後,再申請該生產線驗收。

  (三)對申請靜態驗收的,不需提供產品工藝驗證報告。

  (四)不同工藝的抗原生產應相對獨立,如細胞懸浮培養線必須建立獨立的抗原生產區。

  (五)細胞懸浮培養生產線驗收範圍確定為:細胞毒懸浮培養滅活疫苗生產線、細胞毒懸浮培養活疫苗生產線,不再按產品種類進行劃分。

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