毛片无码国产
站內搜索
分 類:
關鍵詞:
 

規範中藥生產經營秩序


什邡市日本毛片藥物原料廠  2013-06-05  瀏覽:2118次
                      山東省食品藥品監督管理局關於規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的實施意見

 

魯食藥監安[2012]202號

山東省食品藥品監督管理局關於規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的實施意見

各市食品藥品監督管理局:

    為規範中藥生產經營秩序,嚴厲查處違法違規行為,切實加強監管,確保中藥質量,根據國家食品藥品監督管理局《關於規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知》(國食藥監安[2012]187號)要求,結合我省實際,提出以下意見,請認真貫徹執行。

  一、加強監督管理,規範中藥生產經營秩序

  (一)中藥生產企業要強化法律意識、誠信意識和質量風險意識,落實藥品質量安全的主體責任。要進一步完善質量管理體係,明確質量責任,確保質量管理部門獨立履行質量保證和質量控製職責;嚴格供應商審計,保證其使用的中藥材來源、產地穩定,推進中藥材生產基地建設,積極引導中藥材生產規範化、規模化;健全中藥材及中藥飲片采購索證製度,所購入的每一批中藥飲片應由供應商提供全項檢驗報告,每一批中藥材、中藥飲片和中藥提取物應能提供購入票據。按照《關於進一步加強中藥飲片生產企業監督管理的通知》(魯食藥監安[2012]129號)、《關於進一步加強中藥生產質量監督管理的通知》(魯食藥監安[2012]156號)等要求,加強生產管理和質量檢驗工作,確保購進藥材符合法定標準的前提下,進一步完善原料內控標準,強化對重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲黴毒素等安全性指標的檢測和控製,強化生產過程管理及產品放行管理,切實保證中藥材、中藥飲片及中成藥質量和安全。

  (二)中藥飲片生產企業應以中藥材為起始原料,嚴格按照藥品GMP和炮製規範要求進行生產。中藥飲片生產企業要具備與生產品種相適應的檢驗設備和能力,嚴把質量檢驗關,對每批購進的中藥材和所生產飲片進行檢驗,保證飲片質量。企業所生產品種要符合藥品GMP認證核準的品種和範圍,凡新增生產品種,應當配備與新增生產品種相適宜的檢驗設備和能力,並報所在地設區的市局,由市局組織現場檢查,符合要求並經市局同意後方可進行生產。

  (三)中成藥生產企業應嚴格按照GMP組織生產,嚴把原料、中間產品和成品質量關。強化生產全過程的質量控製,應具備與生產品種相適應的中藥前處理、提取能力,確保生產和質量保證體係完整。嚴格按照藥品標準投料生產,處方項下規定為飲片投料的不得以藥材投料,規定為中藥提取物投料的,方可直接使用提取物投料。具備對購入原料、中間產品、出廠產品進行全項檢驗的設備和能力。要采取有效措施對提取藥渣進行處置,嚴防藥渣廢料回流藥品市場,被不法分子利用。

  使用中藥提取物投料的生產企業,應切實加強對提取物生產企業的質量審計,固定提取物來源,並將提取物供應商等信息經市局審核後報送省級食品藥品監管局藥品注冊部門備案,發生變更時應重新備案。不得使用無《藥品生產許可證》相應生產範圍的企業生產的中藥提取物,不得使用無國家藥品標準的中藥提取物。

  中成藥生產企業應加強本企業或本集團中藥提取車間建設,使之完全適應相應品種提取生產和質量控製需要。暫時不具備提取能力並已經省局同意委托提取的企業,要在2012年9月30日前提出具體解決方案,經所在地設區的市局審查同意後,報省局備案,並在2015年底前實施到位。從嚴審批新的委托提取申請,今後原則上不再受理企業新的中藥前處理和提取的委托生產申請。因企業搬遷改造等特殊原因確需委托提取的,除按《關於加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》(國藥監安〔2002〕84號)的要求提交相關資料外,應同時提交提取車間改造方案和具體實施時限,委托提取時限不超過一年,確需延續的,總時限不超過兩年。中藥提取車間的建設要與新版GMP實施相結合,凡申請新版GMP認證的中成藥生產企業,須自身具備與生產品種相適應的中藥前處理、提取車間。各市局要加強轄區內委托提取行為的日常監督檢查和監管。

  (四)藥品經營企業、醫療機構應從持有《藥品GMP證書》的飲片生產企業或持有《藥品GSP證書》的飲片經營企業采購中藥飲片,並索取合法資質和票據。嚴格執行藥品GSP、《醫院中藥飲片管理規範》和《山東省藥品使用條例》有關規定,完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮製等過程的管理製度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片,確保中藥飲片安全。
  (五)加強舜王城中藥材專業市場的監管。按照《轉發國家局關於加強中藥材專業市場監管工作的通知》(魯食藥監市[2012]105號)和即將下發的《山東省中藥材市場質量監督管理辦法》的要求,菏澤市局要加強鄄城舜王城中藥材市場監督檢查,建立健全市場巡查製度和質量抽查檢驗製度,突出重點,落實責任,強化措施,紮實有效地推進市場整治工作。加強對上市中藥材的針對性抽驗,依法查處摻雜使假、以次充好等各種違法行為。

  二、堅決查處製假售假等違法違規行為

  (一)嚴厲查處中藥材專業市場違法違規行為。中藥材專業市場存在的製假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規行為,是假劣中藥材的重要來源。要徹查假劣中藥材源頭,打擊並搗毀與中藥材專業市場勾結的製售假劣中藥材、中藥飲片的“黑窩點”;加強對經營業戶的監督檢查,嚴厲打擊經銷假劣藥材的行為;查清並阻斷假劣中藥材流向,嚴防假劣中藥材進入正規生產流通領域;堅決查處中藥材專業市場銷售中藥飲片、毒性藥材、藥品製劑等經營行為,規範中藥材專業市場經營秩序。

  (二)嚴厲查處中成藥生產過程中的違法違規行為。重點查處:使用增重染色、被汙染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產,非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產;購入無國家標準或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產;偷工減料、不按處方投料、不按規定進行前處理、違反生產工藝生產、不按規定檢驗等違法違規行為;使用的中藥材、中藥飲片來源不明、票據不清;將提取藥渣廢料銷售給不法分子,導致藥渣回流藥品市場。

  (三)嚴厲查處中藥飲片生產過程中的違法違規行為。重點查處:使用假劣中藥材、被汙染或提取過的中藥材進行投料生產;生產過程中添加其他物質造成飲片汙染;外購中藥飲片(含半成品)進行分包裝或改換包裝標簽;出租出借證照,虛開票據,為不法分子提供產品檢驗報告;不按炮製規範或超出核準範圍炮製,不按規定檢驗;與“黑窩點”勾結製假售假等違法違規行為。

  (四)嚴厲查處中藥飲片流通使用環節的違法違規行為。重點查處:藥品經營企業和醫療機構購進、銷售和使用增重、染色、被汙染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片;擅自加工藥材冒充中藥飲片銷售;出租出借證照,虛開票據;與“黑窩點”相互勾結製假售假;從非法渠道購買中藥飲片等違法違規行為。

  對上述違法違規行為,各地要按照《藥品管理法》及有關規定嚴肅查處;對發現與“黑窩點”勾結製假售假的,要深挖嚴查,嚴厲打擊;涉嫌犯罪的,一律移送公安機關。

  三、加強組織領導,落實監管責任

  (一)提高思想認識,加強組織領導。各級食品藥品監管部門要深刻認識當前加強中藥生產經營監督管理、嚴厲打擊製假售假行為的重要性和緊迫性,著眼大局,切實加強組織領導,主要領導總負責,分管領導親自抓,結合本地實際和集中整治要求,製定詳細工作方案,認真組織,周密部署,精心安排,落實責任,集中力量,集中解決突出問題,確保工作取得實效。要緊緊依靠地方黨委、政府的領導,及時、主動向當地黨委、政府匯報中藥整治的工作部署和要求。要加大監管力度,切實消除隱患,防範發生係統性問題,確保中藥產品質量,保證公眾用藥安全。

  (二)加大監督檢查和監督檢驗力度。針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節,各地要綜合利用各種監管手段,以品種為單位進一步完善監管檔案,運用風險管理方法,科學分析監管數據,開展以中藥生產、經營企業為重點的現場檢查工作,提高現場監督檢查的針對性。要著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況,核對購、銷、調、存合同和票據等記錄。要改進檢查方式,提高檢查效能,采取多種方式,主動收集線索,明察暗訪,深入調查,做到重大隱患早發現,突出問題早糾治。省局將加強飛行檢查的頻次,督促各地落實工作要求。

  各地要加強中藥監督抽驗,結合抽驗計劃,加大對中藥生產企業、經營企業以及醫療機構(含個體診所)各環節的抽驗力度,並對重點企業、重點品種的抽驗結果和質量狀況進行全麵分析,加強研判,化解風險,消除隱患。對檢查過程中發現可能存在問題的產品進行重點抽驗,提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性。

  (三)嚴格執法,加強案件查辦工作。對於現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為,各地要立即采取控製措施,追根溯源,一查到底,絕不姑息,依法從重查處;涉及轄區外的,應及時函告相關地方食品藥品監管局協查;對於製售假藥、涉及麵廣、危害性大的案件,應及時報告。對於構成犯罪的,要及時移交公安機關。對於發現的不規範生產經營行為,要督促企業采取措施及時整改。省局將組成檢查組和督導組,有針對性地進行監督檢查和督導,查辦一批大案要案,曝光一批嚴重違法違規企業,有力震懾不法分子,使中藥生產經營秩序根本好轉。

  (四)監督企業實施藥品GMP和GSP,構建長效機製。各市局按照整頓和規範相結合的原則,結合本地實際,將現場檢查與日常監管工作有機結合起來,針對實施過程中出現的新情況、新問題,總結完善日常監管的機製和措施,加強製度建設,完善風險預警、防控機製和問題藥品召回、追溯機製,同時加大力度推進新修訂藥品GMP和GSP的實施,努力構建中藥飲片及中藥製劑生產質量監管的長效機製。

  (五)健全責任倒查機製,嚴格責任追究。對有舉報和違法違規線索不立案的和對有案不查、玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員,依法依紀追究責任。

  各市局要及時將加強中藥飲片及中藥製劑生產質量管理和檢驗的有關要求傳達至轄區每一家相關企業,督促中藥生產、經營和使用單位貫徹執行本意見要求。請各市局於2012年11月30日前,將本意見貫徹實施情況和開展監督檢查、監督抽驗、查辦案件情況進行匯總,形成書麵材料報省局。執行中遇到問題,應及時向省局反映。

  附件: 國家食品藥品監督管理局關於規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知

                                                        二〇一二年八月三十一日

 

主題詞:藥品  生產經營  查處  意見

抄送:省局稽查局、省食品藥品檢驗所、省藥品審評認證中心

山東省食品藥品監督管理局辦公室  2012831印發


Copyright © 2013 四川省什邡市日本毛片藥物原料廠 www.avk0fwq.com 版權所有
地址:四川省什邡市洛水鎮南元村四組  電話:0838-8231919 8230861 傳真:0838-8230861 聯係人:曹友豔 曾文
蜀ICP備08004335號
  • 日本毛片在線谘詢客服