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國內外中藥提取物產銷分析


什邡市日本毛片藥物原料廠  2013-06-06  瀏覽:2772次
                                    國內外中藥提取物產銷分析

 

國內外中藥提取物產銷分析:產業政策概況
3.1 我國有關政策法規:國家科技部、外經貿部、財政部、稅務總局和海關總署以國科發計字[1999]565號文聯合發布《中國高新技術產品出口目錄》,將400多味“藥用植物提取物顆粒”以05116310號列入目錄中,同時把銀杏葉提取物、紫杉醇、鬼臼黴素、三尖杉酯堿、麻黃提取物、香豆素類、高三尖杉酯堿、蘆丁、茶黃色素、紅曲紅色素等提取物類產品列入目錄中,充分體現了中藥提取物的技術含量高和市場影響大等特性。
國家計委即將啟動的“現代中藥產業化”工程,中藥標準提取物產業化是重點支持項目,鼓勵開發源於中藥的以國際市場為目標市場的提取物商品,以帶動解決生產技術與裝備水平、質量控製能力的提高,引導這一新興產業快速健康發展。
國家計委、國家經貿頒布的《當前國家重點鼓勵的產業、產品和技術目錄(2000年修訂)》,列入了“中藥有效成分的提煉、純化和分析技術開發”、“高附加值出口優勢產品生產”等項目。
中國藥典和有關藥品標準中尚未采用“中藥提取物”這一概念,而代之以“浸膏”、“流浸膏”,中國藥典2000年版共收載單味中藥(流)浸膏13種,有17種中藥製劑以中藥提取物組方。
我國1999年發布的《新藥審批辦法》中,將中藥材提取的有效成分和複方提取的有效成分列為一類新藥,將中藥材、天然藥物中提取的有效部位、複方中提取的有效部位群列二類新藥。
3.2 歐美等國家和地區政策:美國的草藥管理比較落後,但製定的《飲食補充劑健康和教育魁網法》,其對“飲食補充劑”的定義包括了“草藥或其它植物”以及其“任何濃縮物”,這毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補充劑的合法地位。2000年版《美國藥典》收載的植物藥中包括提取物(含植物油、芳香油等)20種。
在德國立法程序上允許植物提取物作為處方藥進行登記,德國注冊藥品中約有60,000種含有草藥成分,大部分是草藥浸劑,這些藥品基於600-700種植物,製作的提取物或製劑約5,000種。
《歐洲藥典》列出了提取物(Extracts)通則,2000年增補版中收載了3種標準化提取物:蘆薈、番瀉葉和顛茄葉標準化提取物,並正探討對提取物進一步規範和分類,按內在質量分為量化提取物(Quantified Extracts),標準提取物(Standardized Extracts)和純化提取物(Purified Extracts)。歐洲產生了各種藥用植物的標準化提取物:紫錐菊、纈草、短棕櫚和銀杏葉等。
4. 國際市場需求
4.1 美國市場:美國植物藥原料有75%依賴於從國外進口,產品為原藥材或提取物,提取物以單味藥為主,例如由銀杏、貫葉連翹、刺五加、當歸、人參等草藥製成的提取物。美國《食品大全》對2000家健康食品店進行調查,結果表明以提取物作為使用類型占7.4%,1998年美國天然草藥補品的銷售額達39億美元,據此估算美國零售環節銷售提取物2.8億美元;1998年美國植物提取物的全部銷售額為6.7億美元,銷售額每年上升幅度為20%,但在全美醫藥保健品市場的份額仍不足5%,市場前景非常廣闊。我國1998年出口美國的提取物為0.56億美元,占其市場份額8.4%。
4.2 歐洲市場:歐盟以植物提取物作為草藥產品的原料更為普遍,1998年草藥產品銷售約88億美元,參照美國市場比例估算,1998年提取銷售額約為15.1億美元,該年度我國出口歐洲提取物為487萬美元,僅占其市場份額的0.3%。
4.3 亞洲市場:亞洲草藥提取物市場估計為7-8億美元,我國出口提取物為0.46億美元,約占其市場份額的6.1%。
綜上所述,1998年以美國、歐洲和亞洲為主的國際植物提取物市場約30億美元,按年增長15%計,2005年國際植物提取物市場約60億美元。我國1998年出口中藥提取物近1.2億美元,市場占有率約為4%,市場開發的潛力很大。
5. 產業化的技術基礎
5.1 工藝技術和裝備:中藥提取物對生產條件、生產技術要求較高,很多先進的提取、分離、純化和幹燥設備和技術應用於中藥提取物的生產(表3),這些技術和裝備的應用大大地提高了中藥製藥工程技術和裝備水平。但這些技術並非普及至每個提取物生產企業,更多的小企業由於資金、人才、信息的缺乏,技術和裝備較為落後。
表3 先進技術在中藥提取物生產中的應用舉例

工藝技術應用舉例
大孔吸附樹脂分離銀杏葉提取物、大豆異黃酮
離子交換樹脂分離辛弗林、石杉堿甲
吸附色譜紫杉醇、白果內酯
離速逆流分配色譜茶葉EGCG(試生產)
連續逆流萃取綠茶提取物、紅車軸草提取物
超臨界萃取芳香油類 天然維生素E
冷凍幹燥大蒜提取物
微囊化包合當歸提取物(包含揮發油)
酶解白藜蘆醇

5.2 分析檢測技術:中藥提取物要求對效標成分和有害物質進行定量分析、或與標準品進行對照、或采用指紋圖譜進行鑒定,對原料、生產過程和成品均需進行嚴格檢測,以美國天然陽光公司為例,從原料開始至成品出廠,共進行150項檢測。因此,在中藥提取物的質量控製中,現代的分析儀器是必不可少的,以HPLC應用最為廣泛,同時GC、HPCE、GC-MS、HPLC-MS、UV和原子分光等方法和儀器也常常用到。據統計,約有755以上的中藥提取物檢測采用了HPLC,而中國藥典收載的中成藥隻有10.9%產品采用。技術水平較低的企業往往不具備儀器分析能力,商業企業也很少具備這些條件。
5.3 技術標準:目前,絕大多數的植物提取物沒有國家標準或行業標準,企業多以合同中的質量條款作為產品交付的依據,產品質量的檢測方法較為混亂,給生產經營帶來了障礙,同時給產業的發展提出了挑戰。業內少數企業已初步建立企業技術標準體係,如湖南宏生堂製藥有限公司的“二個標準三個規程”:藥材質量標準和提取物質量標準,藥材種植規程、提取物生產工藝規程和檢驗操作規程。外經貿部已於本年度批準“單味植物提取物進出口質量標準”課題研究,有望為行業提出一套標準。
6. 產業化的意義
6.1 促進行業生產經營規範化:中藥提取物的產業化是要求在符合GAP、GMP、GSP條件下進行(開發環節涉及GLP、GCP),在生產經營全過程須建立和執行一係列技術標準和規範,以保證和提高產品質量,規範行業經營管理秩序,對於進一步擴大出口,保證行業的健康發展有重要意義。
6.2 拓展中藥出口途徑,促進中藥產品國際化:提取物是草藥應用的重要環節和方式,有較好的應用基礎和廣泛的市場,生產中藥提取物是提高中藥材及飲片附加值的一條高效途徑,其出口市場是一個迅速增長的市場。中藥提取物進入國際市場除經濟效益之外,更為重要的是可以誘導民眾認識和接受中藥,擴大和加深中藥在國際上的影響,培育中藥產品的消費市場,培養中藥的國際意識,為中藥的國際化奠定了基礎。
6.3 培育中藥原料提取物新興產業:中藥提取物是從中藥產業中分化出來的新興領域,目前雖然以滿足國際市場需求為主,但其本質是中藥原料藥。中藥提取物的產業化將促進中成藥生產分化為原料生產和製劑生產的兩部分,進而形成中藥原料提取物產業,通過這種專業化分工,有利於提高中藥生產經營的規範化和集約化水平。
6.4 強化傳統中藥產業的技術升級,推進中藥技術現代化:中藥提取物以歐美等西方發達國家和地區為目標市場,技術要求高,大量采用現代製藥業及相關行業的新技術、新材(輔)料,其產業化所帶來的技術現代化、工藝工程化、質量標準化,以及經營過程中借鑒國外天然藥物發展模式、方法,可強化中藥產業的持續創新能力,為中藥產業實現跨躍式發展提供技術保障。


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